Op 19 augustus behaalde Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. (“INNOVITA”) de MDSAP-certificering, die de Verenigde Staten, Japan, Brazilië, Canada en Australië omvat, wat INNOVITA zal helpen de internationale markt verder te openen.
De volledige naam van MDSAP is Medical Device Single Audit Program, een enkelvoudig auditprogramma voor medische hulpmiddelen.Het is een project dat gezamenlijk is geïnitieerd door leden van het International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).Het doel is dat een gekwalificeerd extern auditbureau een audit kan uitvoeren bij fabrikanten van medische hulpmiddelen om te voldoen aan de verschillende QMS/GMP-vereisten van deelnemende landen.
Het project is goedgekeurd door vijf regelgevende instanties, de Amerikaanse Food and Drug Administration, de Canadian Health Agency, de Australian Therapeutic Products Administration, de Braziliaanse Health Agency en het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn.Het is vermeldenswaard dat deze certificering een deel van de audits en routine-inspecties in de bovengenoemde landen kan vervangen en markttoegang kan verkrijgen, dus de certificeringseisen zijn relatief hoog.Health Canada heeft bijvoorbeeld aangekondigd dat vanaf 1 januari 2019 MDSAP CMDCAS verplicht zal vervangen als het Canadese beoordelingsprogramma voor toegang tot medische hulpmiddelen.
De verwerving van de MDSAP-systeemcertificering voor vijf landen is niet alleen de hoge erkenning van INNOVITA en haar producten door Australië, Brazilië, Canada, de Verenigde Staten en Japan, maar helpt INNOVITA ook om de overzeese registratieschaal van haar nieuwe kroon testende reagentia.Op dit moment zijn INNOVITA's Covid-19-tests geregistreerd in bijna 30 landen, waaronder de Verenigde Staten, Brazilië, Frankrijk, Italië, Rusland, Spanje, Portugal, Nederland, Hongarije, Oostenrijk, Zweden, Singapore, de Filippijnen, Maleisië, Thailand , Argentinië, Ecuador, Colombia, Peru, Chili, Mexico, enz.
Naar verluidt versnelt INNOVITA nog steeds de aanvraag voor registratie bij meer landen en instellingen, waardoor de schaal van overzeese registratie van Covid-19-tests wordt uitgebreid, inclusief het aanvragen van EU CE-certificering (zelftest) en de nieuwe Covid-19-antigeentest van de Amerikaanse FDA kit registratie.
De wereldwijde epidemie breidt zich verder uit.INNOVITA's Covid-19-testkits zijn verkocht aan meer dan 70 landen en regio's, en ze hebben nauwkeurig, snel en grootschalig onderzoek gedaan naar het SARS-CoV-2-virus en spelen een belangrijke rol in de wereldwijde strijd tegen Covid-19 epidemie.
Posttijd: 18 oktober-2021